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太极集团(600129.SH):盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)获得临床试验通知书

发布时间:2020-04-01 18:12    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月1日丨太极集团(600129)(600129.SH)公布,公司控股子公司西南药业股份有限公司(西南药业)近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)的《临床试验通知书》。

药品名称:盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型);剂型:片剂;规格:60mg;注册分类:化学药品2.2类;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年12月27日受理的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。

西南药业于2019年12月27日获得盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)临床注册申请受理,截至目前,已累计投入研发费用约637万元人民币(未经审计)。根据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

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