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康泰生物新冠病毒灭活疫苗获批临床试验 君实生物PD-1单抗治疗鼻咽癌3期临床研究达到主要研究终点 |医资日报

时间:20-09-29 18:47    来源:金融界

板块行情

9月29日,申万医药生物指数报收11458.24点,当日上涨0.84%。板块整体成交额603.26亿元,平均换手率1.45%。细分板块中,医疗服务上涨2.56%;医疗器械上涨1.03%,化学制药上涨0.81%,中药上涨0.51%,医药商业下跌0.03%。

行业消息

· 据WHO和霍普金斯大学统计,截至北京时间9月29日15:00,海外新冠肺炎累计确诊33469329例,累计治愈24939794例,累计死亡1001244例。其中,当日新增确诊198275例,新增治愈213546例,新增死亡3186。累计确诊人数排在前五的国家分别为美国(7361611例)、印度(6145291例)、巴西(4745464例)、俄罗斯(1154299例)、哥伦比亚(818203)。国内方面,据国家卫健委网站披露的信息,9月28日,国内新增确诊12例,均为境外输入病例。

· 9月28日,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告。通告明确指出,古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。对于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,注册申请人在完成药学及非临床安全性研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请,药监局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。

· 9月28日,四川省医保局发布关于《四川省医药机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》的公告。其中提到,要坚持药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、分类采购、 动态调整,确保药品质量和供应,减轻群众药品费用负担,构建药品 集中采购新机制。

· 9月29日,康泰生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件。应急批准新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行临床试验,适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

· 9月28日,君实生物发布公告称,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究在期中分析中,由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。君实生物计划于近期向国家药监局及相关国家的药监部门递交上市申请。

· 9月28日,罗欣药业发布公告称,公司下属子公司上海罗欣作为MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。醋酸阿比特龙片适应症:该产品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌,包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

· 9月29日,恒瑞医药发布公告称,近日注射用HR17020收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,该药物拟用于预防肾病综合症患者血栓栓塞。经查询,国内外尚无同类药物获批用于预防肾病综合症患者血栓栓塞。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为657万元。恒瑞医药表示将于近期开展临床试验。

个股涨跌

9月29日,申万医药生物板块353只交易个股中共228只上涨。其中,未名医药涨停,泽璟制药、莎普爱思等涨幅居首。紫鑫药业、太极集团(600129)、奥锐特等跌停,天宇股份、拱东医疗、康泰医学等跌幅较大。